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Kühlkettenmanagement im Gesundheitswesen: Anforderungen für Apotheken, Labore, Blutbanken und abgelegene Kliniken

Das Kühlkettenmanagement im Gesundheitswesen folgt überall demselben Grundsatz: temperaturempfindliche Produkte vom Zeitpunkt der Anlieferung bis zum Zeitpunkt ihrer Verwendung innerhalb des vorgeschriebenen Temperaturbereichs zu halten. Was sich je nach Anwendungsbereich unterscheidet, sind die jeweiligen Herausforderungen. Krankenhausapotheken, klinische Labore, Blutbanken und abgelegene Kliniken lagern unterschiedliche Produkte, sind unterschiedlichen Risiken ausgesetzt und benötigen unterschiedliche Geräte, um dieselbe Anforderung zu erfüllen: innerhalb des zulässigen Temperaturbereichs zu bleiben.

 Krankenhausapotheke

Die Krankenhausapotheke ist in den meisten Einrichtungen der Lagerbereich mit dem höchsten Warenumschlag unter Kühlbedingungen. Dort werden Impfstoffe, gekühlte Arzneimittel und Biologika überwiegend bei 2 °C bis 8 °C gelagert. Häufiges Öffnen der Türen, schwankende Bestände und wechselndes Personal wirken dabei der Temperaturstabilität entgegen.

Die entscheidende Herausforderung ist die gleichbleibende Stabilität im täglichen Betrieb, nicht das Erreichen der Solltemperatur. Ein Gerät, das im gesamten Innenraum gleichmäßig 2 °C bis 8 °C hält, sich nach dem Öffnen der Tür schnell erholt und kontinuierlich Daten aufzeichnet, trägt dazu bei, die Wirksamkeit gekühlter Arzneimittel während der empfohlenen Lagerdauer zu erhalten. Der häufigste Fehler ist kein Kompressorausfall, sondern eine Temperaturabweichung während einer arbeitsreichen Schicht oder über Nacht, die bis zur nächsten manuellen Kontrolle unbemerkt bleibt.

 

Klinisches und Forschungslabor

Labore decken den größten Temperaturbereich aller Anwendungsfelder ab: gekühlte Reagenzien und Proben bei 2 °C bis 8 °C, gefrorene Materialien bei −20 °C bis −40 °C sowie Langzeitproben bei Ultratiefkühltemperaturen von −80 °C oder in kryogener Lagerung unter −150 °C.

Die Herausforderung hängt hier vom Wert und der Unersetzlichkeit des Materials ab. Standardreagenzien können eine kurze Temperaturabweichung verkraften, eine in einer Biobank gelagerte Zelllinie oder eine Probe für fortschrittliche Therapien bei −80 °C jedoch nicht. Je niedriger die Temperatur, desto wichtiger werden Redundanz und Überwachung, da das Material schwer oder gar nicht ersetzbar ist. In manchen Laboren werden zudem entzündliche Reagenzien gelagert. Hier sind funkenfreie oder explosionsgeschützte Kühlgeräte entscheidend und nicht allein die Temperatur.

 

Blutbank

Die Blutbank ist der am strengsten regulierte Bereich der Kühllagerung und weit mehr als nur ein weiterer Lagerort für „Arzneimittel“. Fehler wie eine falsche Lagertemperatur oder eine falsche Identifizierung einer Einheit können bei einer Transfusion direkte Auswirkungen auf Patienten haben. Vollblut und Erythrozytenkonzentrate werden in einem engen Temperaturbereich von 1 °C bis 6 °C gelagert, verbunden mit höheren Anforderungen an Temperaturgleichmäßigkeit, Zugangssicherheit und kontinuierliche Überwachung im Interesse der Transfusionssicherheit. Plasma wird eingefroren, um Gerinnungsfaktoren zu erhalten. Thrombozyten bilden die Ausnahme von der Kaltlagerung und werden bei 20 °C bis 24 °C unter kontinuierlicher Bewegung gelagert. Dies verdeutlicht die Notwendigkeit mehrerer unterschiedlicher Lagerbedingungen innerhalb derselben Einrichtung.

Die zentrale Herausforderung ist ebenso die Rückverfolgbarkeit wie die Temperaturführung. Eine Blutbank muss für jede einzelne Einheit Identität und Verwahrungskette verwalten: von wem das Blut stammt, in welchem Zustand es sich befand und ob eine lückenlose Rückverfolgung möglich ist. Gleichzeitig muss die Einhaltung der Kühlkette sichergestellt werden. Spezielle Blutbankkühlschränke existieren genau aus diesem Grund und ersetzen keine allgemeinen Apothekenkühlschränke.

 Impfprogramme und abgelegene Kliniken

Die Lagerung von Impfstoffen wird durch ihre Frostempfindlichkeit und zunehmend durch die Erreichbarkeit bestimmt. Die meisten Impfstoffe müssen bei 2 °C bis 8 °C gelagert werden und dürfen nicht einfrieren. Einige benötigen für einen Teil ihrer Haltbarkeitsdauer eine Tiefkühl- oder Ultratiefkühllagerung. In einer gut ausgestatteten Einrichtung ist dies vor allem eine Frage der Überwachung und der Ausrüstung. In einer abgelegenen oder netzunabhängigen Klinik wird daraus eine Frage der Infrastruktur.

Die größte Herausforderung in abgelegenen Regionen sind Stromversorgung und Entfernung. Wo die Netzstromversorgung unzuverlässig ist, halten solarbetriebene Direktkühlgeräte und eisgekühlte Kühlschränke sichere Temperaturen auch ohne kontinuierliche Stromversorgung aufrecht. Validierte Kühlboxen und Impfstoffträger verlängern die Kühlkette bis zum Ort der Anwendung. Die meisten Temperaturabweichungen treten auf der letzten Liefermeile auf. Daher ist eine Überwachung, die Daten lokal aufzeichnet, auch wenn keine Echtzeitübertragung möglich ist, ebenso wichtig wie die Lagereinheit selbst. Besonders ausgeprägt ist diese Herausforderung in Regionen mit warmem Klima und im Aufbau befindlicher Strominfrastruktur, darunter Teile des asiatisch-pazifischen Raums (APAC), Afrikas und Lateinamerikas.

Vaccine in medical fridge

 Was alle Bereiche gemeinsam haben

Über alle vier Anwendungsbereiche hinweg bleiben drei Faktoren konstant:

  • Kontinuierliche Temperaturüberwachung mit Datenaufzeichnung und Alarmen bildet die Grundlage, da manuelle Kontrollen keine Informationen über die Zeit zwischen den Prüfungen liefern.
  • Ein schriftlich festgelegter Prozess für Temperaturabweichungen mit klar geregelten Benachrichtigungen sowie Quarantäne- und Bewertungsverfahren für betroffene Produkte macht aus einer Abweichung ein kontrolliertes Ereignis statt einer Krise.
  • Medizinische Kühlgeräte, die für die jeweiligen gelagerten Produkte geeignet sind, bilden das Fundament für die beiden anderen Maßnahmen.

 

Die Anforderungen an die Einhaltung der Kühlkette unterscheiden sich regional im Detail, doch diese drei Grundprinzipien gelten überall.

Illustration Kühl- und Gefrierschränke

Wo Tenutō ins Spiel kommt

Tenutō stellt Krankenhäusern, Blutbanken, Kliniken und Laboren zweckgebundene und zuverlässige Lösungen für die Einhaltung der Kühlkette bereit: Tenutō Cool für die Kühlung von Arzneimitteln, Impfstoffen und Laborprodukten bei 2 °C bis 8 °C, Tenutō Freeze und Tenutō Combo für die Gefrierlagerung sowie Tenutō Ultra für Ultratiefkühlanwendungen bei −80 °C. Ausgewählte Modelle verfügen über die Dual Guard Redundanz mit zwei Kompressoren für unersetzliche Materialien, bei denen ein einzelner Ausfallpunkt nicht akzeptabel ist. Kontinuierliche Überwachung und Alarmfunktionen sind integriert.

Die Zuverlässigkeit im täglichen Betrieb beginnt jedoch erst nach der Installation: mit einer Standortanalyse vor der Installation, einer Kalibrierung vor Ort sowie einem regional verfügbaren Ersatzteil- und Servicenetzwerk.