Il rischio legato al trasporto è reale, ma non rappresenta l’intero quadro
Il trasporto di farmaci termosensibili comporta molteplici modalità di trasporto e passaggi di consegna, e per questi rischi esistono strategie di mitigazione consolidate. Il punto più specifico è questo: la validazione delle condizioni di trasporto è affidabile solo se lo è anche il controllo che la conferma, e quel momento avviene al punto di ricezione, non durante il trasporto. È in questa fase di passaggio di responsabilità che la catena del freddo di una spedizione viene effettivamente preservata oppure, senza segnali evidenti, compromessa. È proprio su questo momento che si concentra il presente articolo.
Ricezione: un punto di rischio che l’ospedale può controllare direttamente
I passaggi di consegna sono processi intrinsecamente ad alto rischio nella gestione della catena del freddo e il passaggio finale, dal distributore alla farmacia ospedaliera, è quello che gli ospedali possono governare completamente. Un protocollo di ricezione affidabile dovrebbe includere:
- Verifica immediata della temperatura all’arrivo, utilizzando un dispositivo o una sonda di temperatura calibrati, ove appropriato
- Download e revisione dei dati del data logger prima che il prodotto venga accettato a magazzino, non successivamente
- Procedure di quarantena per qualsiasi spedizione segnalata con escursioni termiche, in attesa della valutazione della qualità
- Integrazione con il sistema di gestione dell’inventario della farmacia per garantire l’applicazione della logica First Expired, First Out (FEFO) fin dal momento della ricezione
Una spedizione con un record di trasporto perfettamente validato è affidabile solo quanto il processo di ricezione che ne verifica la conformità. Molte strutture verificano la temperatura all’arrivo, ma accettano il prodotto nello stoccaggio prima di aver completato la revisione dei dati del data logger. Colmare questa lacuna richiede un miglioramento del processo, non un investimento in capitale.
La validazione dello stoccaggio nella gestione della catena del freddo in ambito ospedaliero dovrebbe basarsi sul rischio, non sul calendario
I requisiti relativi alla mappatura della temperatura e alla riconvalida vengono talvolta presentati come attività da eseguire con cadenza annuale o biennale. Nella pratica, i principali riferimenti normativi, tra cui le WHO Model Guidance for the Storage and Transport of Time- and Temperature-Sensitive Pharmaceutical Products (WHO Technical Report Series No. 961, Annex 9) e le EU Good Distribution Practice (2013/C 343/01), richiedono uno studio iniziale di mappatura prima che un’area di stoccaggio venga utilizzata, seguito da una riqualificazione basata sul rischio. Quest’ultima deve essere attivata in seguito a modifiche della struttura, interventi sugli impianti HVAC, variazioni stagionali o anomalie nei dati di monitoraggio, piuttosto che a intervalli prestabiliti.Questo aspetto ha importanti implicazioni operative. Una struttura che esegue la riconvalida una volta all’anno indipendentemente dalle condizioni potrebbe dedicare risorse eccessive all’audit di una cella frigorifera stabile, trascurando invece un’area che ha recentemente subito modifiche del layout o la sostituzione di un compressore. La riqualificazione basata sul rischio, adeguatamente documentata e approvata, è ciò che gli ispettori si aspettano realmente di verificare. Lo stesso principio è richiamato anche nel Capitolo Generale <1079> della United States Pharmacopeia on Good Storage and Shipping Practices: i risultati della mappatura devono guidare la progettazione del sistema di monitoraggio, non il contrario.
Fattori di progettazione che riducono in modo significativo il rischio di stoccaggio, indipendentemente dai cicli di rivalidazione
- Ridondanza: Una progettazione ridondante del sistema, ad esempio con sistemi a doppio compressore, può ridurre il rischio di guasti dovuti a un singolo punto di vulnerabilità, invece di affidarsi esclusivamente ai tempi di risposta degli allarmi per intercettare un problema dopo che si è già verificato.
- Copertura dell’alimentazione di emergenza: È importante essere precisi su questo punto: i sistemi di batteria di backup presenti nella maggior parte delle unità di refrigerazione medicale garantiscono il funzionamento degli allarmi e la continuità del display durante un’interruzione di corrente, ma non alimentano l’unità di refrigerazione stessa. Per mantenere attivo il raffreddamento durante un blackout è comunque necessaria un’alimentazione di emergenza a livello di struttura, come un generatore o un UPS. Considerare la batteria di backup interna come un sostituto dell’alimentazione di emergenza della struttura è un errore comune che può avere conseguenze rilevanti.
Continuità del monitoraggio durante la dispensazione e la movimentazione
I prodotti della catena del freddo richiedono la stessa disciplina di dispensazione applicata alle scorte a temperatura ambiente, con un vincolo aggiuntivo: il principio FEFO (First Expired, First Out) deve essere rispettato senza rimuovere i prodotti dallo stoccaggio controllato più a lungo del necessario. L’integrazione tra i sistemi di monitoraggio dello stoccaggio e l’automazione della farmacia riduce le attività duplicate, come verificare le scorte e successivamente controllare separatamente lo storico delle temperature, rendendo entrambe le informazioni disponibili nello stesso workflow al momento della dispensazione. La movimentazione è il momento in cui il monitoraggio presenta più frequentemente interruzioni, anche nelle strutture meglio organizzate: ogni trasferimento dalla farmacia ai reparti, alla sala operatoria o alla banca del sangue comporta l’uscita dallo stoccaggio controllato e dalla relativa registrazione continua dei dati. Registrazioni dei passaggi di consegna con marca temporale e sistemi di monitoraggio dedicati al trasporto di breve durata consentono di colmare questa lacuna di visibilità, garantendo che le condizioni del prodotto siano documentate durante l’intero trasferimento e non soltanto prima e dopo di esso.
Base normativa: GDP e GSP nei processi di stoccaggio e ricezione
I framework di Good Distribution Practice (GDP) e Good Storage Practice (GSP) adottati a Singapore (HSA), Malesia (NPRA), Thailandia (FDA) e Indonesia (BPOM) convergono sugli stessi obblighi fondamentali nelle fasi di stoccaggio e ricezione: mappatura documentata della temperatura prima della messa in servizio di un’area di stoccaggio, monitoraggio continuo mediante apparecchiature calibrate, un piano documentato per la gestione delle escursioni termiche e registrazioni della formazione per il personale che gestisce prodotti sensibili alla temperatura. L’attuale normativa GDP della Thailandia, emanata nell’ambito di una notifica del Ministero della Salute Pubblica del 2021, è entrata in vigore il 1° gennaio 2022. In Indonesia, lo standard CDOB è stato aggiornato nel 2025 (Regolamento BPOM n. 20/2025), sostituendo la precedente normativa del 2019. Le linee guida GDP della Malesia (NPRA, 3ª edizione, 2018) e quelle di Singapore (HSA, dicembre 2023) restano attualmente valide.Nel loro insieme, questi framework promuovono un approccio documentato e basato sul rischio alla qualificazione e alla riesamina dei processi, piuttosto che il ricorso a un unico intervallo temporale universale. La riqualificazione viene generalmente attivata da modifiche strutturali, interventi sulle apparecchiature o anomalie rilevate nei dati di monitoraggio, e viene riesaminata dal responsabile designato nell’ambito del sistema qualità della struttura.
Il ruolo di Tenutō
Tenutō supporta una gestione efficace e affidabile della catena del freddo in ambito ospedaliero grazie a soluzioni dedicate di frigoriferi e congelatori medicali per lo stoccaggio a temperatura controllata, sistemi integrati di monitoraggio continuo della temperatura e registrazione dei dati (i dati del logger di temperatura su cui si basano le verifiche in fase di ricezione e gli audit), nonché sistemi di allarme per il rilevamento delle escursioni termiche. Tenutō è stato progettato specificamente per questa fase della catena del freddo: stoccaggio, monitoraggio e continuità della dispensazione, fornendo alle operations ospedaliere e ai team acquisti dati accurati, in tempo reale e pronti per gli audit, per gestire la conformità della catena del freddo secondo i più elevati standard qualitativi.
Conclusioni: i maggiori risultati si ottengono sulla parte che è possibile controllare
La fase di trasporto riceve spesso la maggiore attenzione, ma la parte della catena del freddo che si svolge all’interno della struttura è quella che può essere realmente governata. Un processo di ricezione che verifica i dati del logger prima che il prodotto venga inserito nell’inventario, uno stoccaggio validato sulla base del rischio anziché del calendario e un sistema di monitoraggio che registra i dati in modo continuo e genera allarmi in tempo utile per intervenire sono tutti elementi sotto il controllo diretto della farmacia ospedaliera. Per questo motivo, la gestione della catena del freddo in ospedale rappresenta l’area con il maggiore potenziale per ridurre il rischio di escursioni termiche ed è uno dei primi aspetti che un auditor prenderà in esame.
